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Protection de la propriété intellectuelle pour les compagnies pharmaceutiques en Chine

La Chine offre aux compagnies pharmaceutiques canadiennes de nombreuses possibilités en matière de recherche et de développement. En travaillant avec des partenaires chinois, les entreprises canadiennes doivent réfléchir aux façons de protéger leur propriété intellectuelle (PI). Sur cette page, vous trouverez des renseignements expliquant la législation chinoise en matière de protection de la PI dans le secteur pharmaceutique, et les stratégies de protection de la PI pour vos produits ou technologies. 

Les entreprises devraient toujours solliciter des conseils juridiques professionnels au sujet de l'élaboration d'une stratégie de propriété intellectuelle et de questions contractuelles en République populaire de Chine. Le Service des délégués commerciaux du Canada peut vous offrir une liste de cabinets d'avocats spécialisés en matière de propriété intellectuelle.

La loi chinoise sur la protection de la PI dans le secteur des produits pharmaceutiques

La protection des brevets

Les compagnies pharmaceutiques peuvent faire usage des droits de PI suivants :

Parmi ceux-ci, les brevets sont les plus cruciaux. Selon les lois et règlements chinois actuels, les brevets pharmaceutiques peuvent porter à la fois sur des produits et des méthodes. Vous pouvez également déposer un brevet pour :

La durée de protection est de 20 ans selon la loi actuelle sur les brevets. Vous ne pouvez pas breveter des méthodes de diagnostic ou de traitement des maladies.

Pour les compagnies pharmaceutiques de pointe, il est important de déposer une demande de brevet le plus tôt possible. Pour compléter la demande de brevet, vous devez publier des données sur les essais. Toutefois, il n'est pas nécessaire de présenter des données d'essais cliniques sur des humains ; vous pouvez également fournir des essais sur des cellules ou des animaux. Les données doivent prouver l'efficacité du médicament.

Données complémentaires

Selon le Guide d'examen des brevets de la Chine, vous pouvez soumettre des données supplémentaires après la date de dépôt. Toutefois, vous ne pouvez les utiliser que pour démontrer l'effet pour lequel la protection par brevet a été demandée lors de la demande initiale. L'autorité d'examen des brevets est plus susceptible d'accepter les données supplémentaires si ces dernières remplissent les deux conditions suivantes :

Utilisation ou importation de médicaments brevetés pour obtenir une autorisation réglementaire

Pour les fabricants de médicaments génériques, la loi chinoise actuelle sur les brevets comporte une réglementation équivalente à « l'exception Bolar » du système américain des brevets. Les fabricants de médicaments génériques peuvent utiliser ou importer des médicaments brevetés dans le but d'obtenir l'autorisation réglementaire d'enregistrer un médicament, sans que cela soit considéré comme une contrefaçon de brevet.  

La protection de la PI dans le cadre du système de titulaires d'autorisation de mise sur le marché

La loi chinoise sur l'administration des médicaments (2019) a introduit le système de titulaires d'autorisation de mise sur le marché « Marketing Authorization Holder » (MAH). Le MAH désigne l'entreprise, l'institut de recherche sur les médicaments ou toute autre entité qui obtient un certificat d'enregistrement de médicament en Chine. Ce système permet au MAH d'accorder une licence de fabrication du médicament à une autre entreprise. Les entreprises étrangères peuvent être un MAH en Chine, mais elles doivent remplir leurs obligations de MAH par l'intermédiaire d'un partenaire chinois. Cela signifie que les fabricants étrangers de médicaments innovants peuvent obtenir un certificat d'enregistrement de médicament en Chine, même si l'entreprise ne dispose pas de ses propres sites de production en Chine.

Ce système du MAH permet au MAH de fabriquer lui-même les produits ou de déléguer la fabrication des produits à un fabricant tiers. Sa mise en œuvre contribue à abaisser le seuil d'entrée sur le marché et permet aux entreprises de recherche et de développement de se concentrer sur l'innovation et aux entreprises de production de miser sur la fabrication. Pour les stratégies commerciales basées sur le système du MAH, les accords de coopération sont l'outil le plus important pour l'attribution des droits et des obligations et pour la protection de la propriété intellectuelle.

Si la PI d'un fabricant de médicaments novateurs porte sur des technologies ou des techniques, la meilleure approche consiste à demander un brevet. Si la PI se présente sous la forme de secrets commerciaux, tels qu'une formule ou un savoir-faire, les contrats sont alors le moyen le plus efficace de protéger la PI. Les éléments clés du contrat incluent les détails du secret commercial, les méthodes de protection et les responsabilités juridiques en cas de violations. Le MAH peut également inclure dans le contrat une clause interdisant au partenaire de produire des produits identiques ou similaires pendant une certaine période. Le MAH doit convenir à l'avance auprès de son partenaire de la propriété de toute amélioration de la propriété intellectuelle ou de toute nouvelle propriété intellectuelle pouvant résulter de la collaboration.

Ce que les sociétés pharmaceutiques peuvent faire

Élaborer une stratégie de protection de la PI

Vous devriez élaborer une stratégie de protection de la PI au stade de développement du produit. Normalement, les entreprises ont plus d'un type de propriété intellectuelle, ce qui signifie que votre stratégie pourra couvrir la protection de plusieurs droits.  

Déposer une demande de brevet chinois

Les brevets offrent la meilleure protection aux entreprises pharmaceutiques. Les brevets sont un droit juridictionnel, ce qui signifie qu'ils ne sont légalement protégés que sur le territoire où ils ont été accordés. Afin de protéger les brevets en Chine, vous devez soit :

Le Canada et la Chine ont un programme pilote d'autoroute du traitement des demandes de brevet. Ce programme permet à l'administration nationale chinoise de la propriété intellectuelle d'utiliser le travail déjà effectué par l'Office canadien de la propriété intellectuelle. Cela peut réduire considérablement le délai d'examen des demandes et de prise de décision en Chine.

Être prudents lors de la divulgation d’informations au public

Les chercheurs devraient être prudents lorsqu'ils publient des articles universitaires ou font des présentations d'entreprise et partagent des informations qui démontrent la nouveauté de la technologie ou des produits. La divulgation d'informations clés, telles que la structure chimique, peut nuire à la brevetabilité de la nouvelle invention.

Limiter l'accès aux informations secrètes

Bien que la législation sur la protection des secrets commerciaux en Chine se soit considérablement améliorée ces dernières années, les recours prévus ne peuvent qu'atténuer les dommages causés par le vol ou la contrefaçon, et non les inverser. Vous devez protéger les secrets commerciaux en :

Protéger rapidement les marques de commerce

Les marques de commerce protègent les noms de marque. Puisque la Chine détient une juridiction du type « premier déposant » pour les marques, il est important d'enregistrer en Chine le plus tôt possible, avant même d'approcher le marché.

Décider de la stratégie de protection en fonction de la technologie et du budget et solliciter des conseils professionnels

Pour les jeunes entreprises qui ont un budget limité, il est essentiel de demander un brevet sur les technologies de base se concentrant sur les techniques avantageuses, et de protéger le reste en tant que secrets commerciaux. Toutefois, différentes stratégies peuvent convenir à différents titulaires de PI en fonction de leur situation. Demandez toujours un avis juridique professionnel avant de vous investir dans des efforts de développement de marché.

Rédaction de contrats solides

Un contrat bien rédigé est la forme de protection la plus importante pour les entreprises qui sont à la recherche :

Les contrats doivent indiquer clairement la propriété des droits de PI, y compris toute nouvelle propriété intellectuelle développée dans le cadre de la coopération, ainsi que la responsabilité en matière de confidentialité. En cas de propriété conjointe, les deux parties doivent s'entendre sur le partage de la propriété et sur le processus de mise en œuvre des droits de PI. S'il y a transfert de données, les entreprises doivent également examiner les lois et réglementations en matière de cybersécurité pour s'assurer qu'elles sont conformes aux exigences légales.

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