Les six étapes du marquage CE pour les biens vendus au sein de l'UE

Qu'est-ce que le marquage CE?

Le marquage CE, que l'on voit ci-dessus, est un symbole qu'un fabricant (voir la définition ci-dessous) appose sur un produit pour qu'il puisse être vendu en Europe. Ce marquage est obligatoire dans le cas des produits régis par l'une des 24 directives européennes. Le marquage CE indique que le fabricant assume la responsabilité de respecter toutes les exigences européennes en matière de santé, de sécurité, de rendement et de protection de l'environnement qui s'appliquent à son produit. « CE » signifie « conformité européenne ».

Ce marquage est obligatoire dans les 27 États membres de l'Union européenne (UE) ainsi qu'en Islande, en Norvège et au Liechtenstein. La Suisse accepte le marquage CE pour certains produits, et même la Türkiye exige qu'il soit apposé sur un grand nombre de produits.

Définition de fabricant

Personne physique ou morale responsable de la conception, du conditionnement et de l'étiquetage d'un dispositif en vue de sa mise sur le marché en son propre nom.

Le plus important, c'est que le marquage CE ouvre l'accès à un marché de plus de 500 millions de consommateurs.

Le marquage CE n'est pas semblable aux autres homologations.

On ne peut, par exemple, se servir des marquages de l'Association canadienne de normalisation (CSA) ou du Laboratoire des assureurs (UL) qu'une fois que ces organismes ont déterminé qu'un produit respecte les normes qu'ils ont fixées. Aucun organisme européen n'octroie le droit d'utiliser le marquage CE, car celui-ci n'appartient pas à une entité particulière. Le fabricant est responsable de son utilisation adéquate.

Le fabricant, qu'il soit établi en UE ou à l'extérieur, est en définitive responsable de l'apposition de même que du bon usage du marquage CE. Un fabricant hors UE peut engager un représentant autorisé en UE pour qu'il agisse en son nom.

La certification CE ne consiste pas uniquement à apposer un symbole sur un produit. Les six étapes suivantes réunissent les commentaires sur le marquage CE d'experts et de délégués commerciaux, ainsi que des ressources clés de l'UE :

1. Trouvez la ou les directives qui s'appliquent à votre produit
2. Informez-vous des exigences essentielles auxquelles doit répondre votre produit
3. Vous faut-il une certification par des tiers?
4. Évaluez la conformité des produits
5. Préparez votre documentation technique et tenez-la à jour
6. Déclaration de conformité et apposition du marquage CE

Remarque : Le présent guide n'est pas exhaustif; les entreprises sont encouragées à consulter la section des ressources Web pour plus de détails.

Étape 1 : Trouvez la ou les directives qui s'appliquent à votre produit

Comment savoir si votre produit doit porter le marquage CE? La première étape consiste à vérifier si votre produit est régi par une ou plusieurs des 24 directives de la CE figurant dans la liste ci-dessous. Si votre produit est régi par l'une ou l'autre de ces directives, vous êtes tenu d'y apposer le marquage CE.

Qu'est-ce qu'une directive?

Une directive est un instrument juridique qui émane de l'Union européenne, exigeant que les États membres adaptent leurs lois nationales pour obtenir des résultats donnés qui s'harmonisent avec les règlements de l'UE en ce domaine.

Par exemple, la directive de l'UE pour les produits de la catégorie « ;Compatibilité électromagnétique; » exige que les États membres s'assurent que les appareils électriques de cette catégorie respectent certaines exigences :

« La directive CEM limite l'émission électromagnétique des équipements afin de veiller à ce que, en cas d'utilisation normale, l'équipement ne perturbe pas les ondes radio et les télécommunications ou les autres équipements. La Directive établit également des règles en matière d'immunité de ces équipements par rapport aux interférences et veille à assurer que cet équipement n'est pas perturbé par des émissions radio lorsqu'il est utilisé normalement. »

Chaque directive précise la date limite à laquelle les États membres doivent adopter leurs lois pour s'y conformer.

Soyez vigilants

Il peut être difficile de déterminer si votre produit est régi par une ou plusieurs directives. Ainsi, si vous fabriquez des machines d'empaquetage électronique munies d'un transporteur à courroie, vous devrez respecter plusieurs directives. Pour déterminer lesquelles s'appliquent à votre produit, il vous faudra examiner chacune des 24 directives (les produits visés se trouvent parfois en annexe). Il n'existe aucun outil de référence ni base de données indiquant quelles directives pourraient s'appliquer à certains produits. Un délégué commercial pourra vous aider à vous orienter dans ce système très complexe.

Une fois que vous avez déterminé si votre produit est régi par une ou plusieurs directives, vous devez juger de la conformité de votre produit avec ces directives et, dans le cas contraire, décider de la façon d'assurer cette conformité.

Étape 2 : Informez-vous des exigences essentielles auxquelles doit répondre votre produit

Chaque directive décrit en détail ce que les lois de l'UE prévoient pour que votre produit soit jugé conforme. Il s'agit des « exigences essentielles » de la directive. Ces exigences sont très générales. Les directives ne décrivent pas en détail la façon de concevoir les produits pour qu'ils respectent les exigences essentielles.

Normes harmonisées

La Commission européenne charge souvent des organismes européens (le CEN, le CENELEC et l'ETSI) d'élaborer des normes qui s'harmonisent avec les exigences essentielles des directives.

Tout produit conforme aux normes harmonisées est considéré comme répondant aux exigences essentielles des directives qui s'y appliquent.

Pour obtenir de l'information sur le contenu et sur la disponibilité de ces normes harmonisées, veuillez vous adresser aux organismes suivants :

• Le Comité européen de normalisation (CEN) et le Comité européen de normalisation électrotechnique (CENELEC) (en anglais seulement);
• L'Institut européen des normes de télécommunication (ETSI) (en anglais seulement).

Autres normes

Dans bien des cas, les fabricants peuvent s'appuyer sur des normes autres que ces normes harmonisées pour démontrer la conformité de leurs produits avec les exigences essentielles des directives. Il y a toutefois une exception à cette règle : le Règlement sur les produits de construction, qui rend l'usage des normes harmonisées obligatoire.

Lignes directrices de la Commission européenne

La Commission européenne fournit des lignes directrices détaillées sur l'application de certaines directives, y compris des détails sur l'interprétation des exigences essentielles de la directive en question. Ces lignes directrices n'ont pas de valeur juridique (seul le texte officiel de la directive est exécutoire), mais on les rédige souvent en consultant les autorités de l'État membre qui applique les directives.

Soyez vigilants

Une norme harmonisée peut coûter entre 300 et 1 500 euros. Elles sont chères, mais c'est un investissement qui peut en valoir la peine. Les fabricants ne sont pas obligés d'acheter ces documents pour se conformer aux exigences essentielles de la directive, mais les autorités européennes s'en servent souvent pour déterminer si un produit respecte les exigences essentielles. En travaillant à partir du même document, vous éviterez les conflits techniques éventuels à savoir si votre produit est conforme aux exigences essentielles de la directive. Soulignons une fois de plus que les exigences essentielles sont souvent vagues, laissant une vaste marge d'interprétation technique.

Voici une section du tableau des normes harmonisées pour les produits de construction. Il est à noter cependant que tous les tableaux ne sont pas présentés dans ce même format.

• Colonne 1 : L'ESO, ou l'Organisation européenne de normalisation, est responsable de l'adoption et de la publication des normes de l'UE. Dans le cas des produits de construction ci-dessus, le Comité européen de normalisation (CEN) en est l'auteur.
• Colonne 2 : Titre de la norme harmonisée et de son document de référence.
• Colonne 3 : Référence à la norme utilisée antérieurement, s'il y a lieu.
• Colonne 4 : Date d'entrée en vigueur de la norme.
• Colonne 5 : Date après laquelle on ne peut plus utiliser l'ancienne norme.

Étape 3 : Vous faut-il une certification par des tiers?

Certaines directives exigent qu'une tierce partie mette les produits à l'essai et en certifie la conformité avec les exigences essentielles qui s'y appliquent. En général, on appelle ces tierces parties des organismes d'évaluation de la conformité, mais en Europe on les appelle aussi des organismes notifiés (ON). Si les directives concernées n'exigent pas le recours à un ON, les fabricants peuvent faire évaluer la conformité de leurs produits dans leurs propres installations.

Un organisme notifié est un groupe auquel les autorités européennes accordent le pouvoir d'évaluer la conformité d'un produit avec les exigences essentielles prévues dans les directives qui s'y appliquent. L'ON vérifie également si les fabricants ont suivi les étapes 1 et 2, c'est-à-dire s'ils ont déterminé les directives et les exigences essentielles qui s'appliquent à leur produit.

Certaines directives exigent que le fabricant s'adresse à un ON pour certains produits. Il s'agit des directives :

• sur les dispositifs médicaux
• sur le matériel pour utilisation en atmosphères explosibles
• sur les équipements sous pression
• sur les appareils à gaz
• sur les récipients à pression simples

D'autres directives n'exigent pas que les fabricants aient recours à des ON s'ils se fient à une norme harmonisée (voir l'étape 2) pour déterminer si leur produit est conforme aux exigences essentielles qui s'y appliquent. Toutefois, ces directives exigent que les fabricants s'adressent à un ON pour certains produits visés quand ces fabricants ne s'appuient pas sur une norme harmonisée. C'est le cas notamment des directives sur les machines et sur la sécurité des jouets.

L'UE a réduit le nombre de produits pour lesquels le recours à un ON est obligatoire. Ainsi, la directive sur la basse tension n'exige pas qu'on fasse appel à un ON. Les autorités européennes imposent de plus en plus aux fabricants la responsabilité de démontrer la conformité de leurs produits.

Soyez vigilants

Pour trouver les organismes notifiés, désignés par les autorités européennes pour mener des évaluations de la conformité, consultez NANDO, la base de données des organismes « nouvelle approche » notifiés et désignés. Les fabricants peuvent y chercher des organismes notifiés par pays et par directive. La grande majorité de ces organismes se trouvent en Europe, mais plusieurs d'entre eux ont des filiales ou signent des contrats avec des organismes de certification ou avec des laboratoires d'essai au Canada et aux États-Unis afin de servir leurs clients d'Amérique du Nord.

Étape 4 : Évaluez la conformité des produits

Comment savez-vous que votre produit répond aux exigences essentielles figurant dans les directives applicables? Vous devrez faire des essais et attester que votre produit est réellement conforme. Chaque directive décrit les procédures - aussi appelées « modules » - pour l'évaluation de la conformité que peut entreprendre un fabricant. Il y a huit modules d'évaluation de la conformité. Les directives applicables précisent le ou les modules qui s'appliquent à une catégorie de produits donnée.

• Module A : Contrôle interne de la fabrication;
• Module B : Examen CE de type;
• Module C : Conformité avec le type;
• Module D : Assurance de la qualité production;
• Module E : Assurance de la qualité produits;
• Module F : Vérification sur produits;
• Module G : Vérification à l'unité;
• Module H : Assurance qualité complète (EN ISO 9001).

En utilisant le module B comme exemple, le diagramme ci-dessous donne une vue d'ensemble des tâches qu'un fabricant et l'organisme notifié doivent effectuer, ainsi que des tâches que le fabricant peut déléguer à un représentant autorisé. En général, plus un produit s'approche du module H, plus l'intervention d'un ON devient importante.

Module : B

• Le fabricant établit la documentation technique concernant la conception, la fabrication et le fonctionnement du produit
• Le fabricant ou représentant autorisé :
  • demande l'examen CE de type
  • met à la disposition de l'organisme notifié un ou plusieurs échantillons, qui sont représentatifs de la production prévue
  • informe l'organisme notifié de toutes les modifications au produit approuvé
  • met la documentation technique, y compris une copie du certificat de l'examen CE de type, à la disposition des autorités de surveillance
• Organisme notifié :
  • vérifie, en effectuant ou en faisant effectuer des examens et des tests, si le ou les échantillons répondent aux dispositions applicables et sont fabriqués conformément à la documentation technique
  • émet un certificat d'examen CE de type
  • conserve une copie du certificat et un dossier contenant toute autre information technique pertinente
  • communique aux autres organismes notifiés l'information pertinente concernant les certificats d'examen CE de type

Ces huit procédures peuvent se réduire à deux approches :

1. Évaluation de la conformité par le fabricant

   Le fabricant peut engager un fournisseur de services pour avoir accès aux installations d'essai, mais il payera seulement pour l'essai ou pour d'autres éléments de l'évaluation de la conformité, pas pour la consultation ni la certification, ce pourquoi on a aussi recours à un ON. Une entreprise peut faire, par elle-même, l'évaluation de la conformité des produits, si elle possède les installations nécessaires pour faire l'essai de son produit. Cette méthode est beaucoup moins coûteuse.

2. Évaluation de la conformité par un ON

   Le fabricant est tenu de s'adresser à un ON qui évaluera la conformité de ses produits et les certifiera, mais il reste en fin de compte responsable de leur conformité avec les exigences essentielles de l'UE.

   En ce qui concerne le marquage CE, l'évaluation de la conformité avec les directives européennes peut consister en différentes activités, y compris l'essai du produit, l'inspection visuelle, l'analyse du risque ainsi que l'examen des étiquettes et des instructions relatives au produit.

Les étapes typiques qui peuvent faire partie de l'évaluation de la conformité sont notamment les suivantes :

• Examen de la documentation technique relative à la conception, à la fabrication et au fonctionnement du produit;
• Essai d'un ou de plusieurs aspects plus précis de chaque produit, ou d'un échantillon des produits, ou d'un exemplaire représentatif du produit;
• Évaluation des systèmes liés à la qualité de la production du fabricant;
• Vérification continue de la conformité de l'unité de produit.

Soyez vigilants

Plusieurs des directives permettent au fabricant de choisir parmi différentes procédures d'évaluation de la conformité pour un même produit. Connaître toutes les options envisageables pourrait vous permettre d'épargner beaucoup de temps et d'argent.

Une fois que votre produit a fait l'objet d'un essai et répond aux normes pertinentes de la Communauté européenne, votre documentation technique doit être prête.

Étape 5 : Préparez votre documentation technique et tenez-la à jour

Toutes les directives relatives au marquage CE obligent le fabricant à produire et à rendre disponible de la documentation technique (ou un fichier technique) contenant de l'information qui démontre que le produit est conforme aux exigences de la directive.

La documentation technique relative à un produit portant le marquage CE doit être conservée pendant au moins 10 ans à partir de la dernière date de fabrication du produit, à moins que la directive ne prévoie une date postérieure. On doit pouvoir fournir la documentation technique sur demande aux autorités chargées de la mise en œuvre, souvent dans de courts délais. La documentation technique doit être tenue à jour, surtout quand le produit est modifié ou fait l'objet de procédures d'évaluation de la conformité mises à jour.

Traduction

Bien que plusieurs directives et lois nationales européennes concernant le marquage CE exigent que l'information destinée à l'utilisateur (par exemple, les manuels de l'utilisateur) soit traduite dans les langues officielles des pays où les produits sont vendus, le reste de la documentation technique peut être conservé dans n'importe quelle langue de l'UE (notamment l'anglais ou le français).

Emplacement de la documentation technique

La loi de l'UE n'exige pas que la documentation technique soit conservée en Europe. La situation est différente pour la Déclaration de conformité (voir l'étape 6). Cependant, les importateurs de l'UE doivent s'assurer que l'exportateur fournit ce dossier aux autorités de l'UE chargées de la mise en œuvre. En outre, les importateurs ou les distributeurs de l'UE qui commercialisent des produits sous leurs propres noms sont tenus de détenir un exemplaire de la documentation technique complète.

Exemples

Document technique requis pour la directive relative à la basse tension

• Les détails de la conception, de la fabrication et du fonctionnement du matériel électrique, dans la mesure où ces détails sont nécessaires pour évaluer la conformité de ce matériel avec les exigences de la directive;
• une description générale du matériel électrique;
• des dessins de conception et de fabrication ainsi que des schémas des composants, sous-ensembles, circuits, etc.;
• les descriptions et explications nécessaires à la compréhension des dessins et des schémas susmentionnés et du fonctionnement du matériel électrique;
• une liste des normes qui ont été appliquées, entièrement ou en partie, et une description des solutions adoptées pour satisfaire aux aspects de sécurité de la présente directive lorsque des normes harmonisées n'ont pas été appliquées;
• les résultats des calculs de conception, des contrôles effectués, etc.;
• les rapports d'essais (par le fabricant ou une tierce partie).

Document technique requis pour la directive relative à la compatibilité électromagnétique (DCEM)

• Une identification du produit couvert par la documentation technique. Cette identification devrait permettre de lier sans équivoque le document technique et le produit.
• Une description générale de l'appareil. Le volume d'information requis dépendra de la complexité de l'appareil. Un appareil simple peut être entièrement défini sur une ligne, alors qu'un appareil plus complexe peut avoir besoin d'une description complète (une image peut être incluse).
• Si l'on a appliqué les normes harmonisées européennes, la preuve de la conformité est requise. Au minimum, ce sera une liste datée des normes harmonisées européennes appliquées et les résultats obtenus.
• Si les normes harmonisées européennes n'ont pas été appliquées ou ont été appliquées seulement en partie, fournir une description des mesures prises pour satisfaire aux exigences essentielles, il faut inclure une évaluation de la compatibilité électromagnétique décrite à l'annexe II de la directive. La documentation comprend les rapports d'essais, les calculs de conception effectués, les contrôles effectués, etc.
• Lorsqu'un fabricant suit la procédure de l'annexe III de la DCEM, il faut inclure la déclaration de l'organisme notifié.

Étape 6 : Déclaration de conformité et apposition du marquage CE

Le document qui certifie la conformité avec les directives concernant le marquage CE est la Déclaration de conformité. La Déclaration de conformité est une reconnaissance, par le fabricant, qu'il est responsable de la conformité de ses produits avec les directives applicables.

Ce document relève de la responsabilité exclusive du fabricant, et l'établissement de la Déclaration de conformité est une obligation juridique.

La déclaration devrait être mise à la disposition des autorités au point d'entrée dans l'UE. Contrairement à la documentation technique complète (qui ne doit pas nécessairement être partagée avec les importateurs et les distributeurs dans certains cas, voir l'étape 5), la Déclaration de conformité devrait être mise à la disposition des distributeurs de l'UE, qui peuvent être tenus de la fournir sans délai aux autorités nationales sur demande.

En général, la Déclaration de conformité est un document d'une seule page qui précise ce qui suit :

• qui vous êtes;
• à quel produit la déclaration renvoie;
• quelles directives sont concernées;
• quelles normes ont été suivies;
• où l'on peut trouver les résultats des essais;
• qui est responsable au sein de votre entreprise.

Exemple

Remarque : La Déclaration de conformité requise pour votre produit peut être différente de l'exemple donné ci-dessous. Vérifiez votre directive afin de mieux vous orienter.

Apposition du marquage CE

Le marquage CE doit être apposé sur tous les nouveaux produits, qu'ils soient fabriqués dans les États membres ou dans des pays tiers; sur les produits usagés et d'occasion importés de pays tiers; sur les produits considérablement modifiés qui sont soumis aux directives en tant que nouveaux produits.

Les directives peuvent exclure l'apposition du marquage CE sur certains produits (indiqués plus bas), même si la directive s'applique autrement au produit. Ces exceptions varient d'une directive à l'autre.

Le marquage CE ne peut pas, en principe, être apposé avant que la procédure d'évaluation de la conformité n'ait été achevée pour s'assurer que le produit est conforme à toutes les dispositions des directives pertinentes. Ce sera d'habitude à la fin de la phase de production. Cependant, si le marquage CE forme une partie inséparable du produit, ou d'une composante, par exemple par poinçonnage ou coulage, le marquage peut être apposé à une autre étape de la phase de production, à condition que la conformité du produit soit vérifiée de façon appropriée tout au long de la phase de production.

Le marquage CE sera, en règle générale, apposé sur le produit ou sur sa plaque signalétique. Cependant, il peut être apposé sur l'emballage ou sur les documents d'accompagnement dans les cas suivants :

1. le marquage sur le produit est impossible;
2. l'apposition n'est pas possible dans les conditions techniques ou économiques raisonnables, les dimensions minimales ne pouvant pas être respectées;
3. il est impossible de s'assurer que le marquage CE est apposé de façon visible, lisible et indélébile (les fabricants ne peuvent pas déroger à la règle générale pour des raisons d'esthétique seulement).

Le marquage est constitué des lettres « CE », parfois suivies du numéro d'identification de l'organisme, tel qu'illustré ci-dessous. Le numéro d'identification de l'ON n'est ajouté que lorsque cet ON a participé à la phase de production du produit.

Parfois, plusieurs organismes notifiés prennent part à la phase de production, lorsque plus d'une directive est applicable. Dans ces situations, plusieurs numéros d'identification suivent le marquage CE.

Soyez vigilants

Le marquage CE doit être facilement visible et accessible pour toutes les parties. Il pourrait, par exemple, être apposé sur la face arrière ou sur la face inférieure d'un produit. Une hauteur minimale de 5 mm est exigée pour assurer qu'il est lisible. Le marquage doit par ailleurs être indélébile, c'est-à-dire ne pas pouvoir être supprimé dans des circonstances normales d'utilisation sans laisser de traces visibles (par exemple, quelques normes de produits utilisent un essai de frottement avec de l'eau et des essences de pétrole). Toutefois, cela ne signifie pas que le marquage CE doit former une partie intégrante du produit.

Ressources Internet

• NANDO - La base de données des organismes notifiés
• Coopération européenne pour l'Accréditation (en anglais seulement)
• Comité européen de normalisation (CEN) et Comité européen de normalisation électrotechnique (CENELEC) (en anglais seulement)
• ETSI - Institut européen des normes de télécommunication (en anglais seulement)
• Service des délégués commerciaux